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FDA代表食品和藥品管理局，是美國的一個監管機構，負責食品、膳食補充劑、藥品、疫苗、和其他生物制劑、醫療設備、放射電子產品、化妝品、獸醫產品和在美國銷售或制造的煙草產品的安全管理，這些產品出口必須要做FDA注冊才能順利出口美國，FDA還檢查和執行與這些行業有關的規定，不符合要求的會被FDA扣留。

食品FDA

食品FDA注冊

3~5天完成注冊，每偶數年更新注冊，從事食品制造、加工、包裝或儲存銷售的企業，在美國必須做(FDA)注冊

醫療器械FDA

醫療器械FDA注冊

1~2周完成，每年年底更新注冊，從事生產、配制、傳播、合成、組裝、加工或進出口醫療器械的企業必須在FDA進行注冊

化妝品FDA

化妝品FDA注冊

每2年更新，凡在美國銷售的化妝品，無論是本地制造還是外國進口，都必須遵守制定化妝品自愿注冊計劃

藥品FDA

藥品FDA+DMF注冊

每年更新注冊，生產預期用于疾病的診斷、治療、癥狀緩解、處理或疾病的藥品工廠必須向FDA進行注冊并申報其所有成分

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       家用呼吸機作為II類醫療器械，FDA認證過程中需要完成一系列關鍵測試項目。這些測試確保設備的安全性、有效性和可靠性，是獲得510(k)許可的重要基礎。 一、家用呼吸機FDA認證性能測試 1. 基本性能驗證- 氣流精度測試：測量流量輸出準確性，誤差需在±10%以內- 壓力精度測試：驗證壓力輸出穩定性，包括IPAP和EPAP壓力- 呼吸頻率測試：確保呼吸頻率輸出符合設定值- 氧濃度測試：對于帶氧療功能設備，測試氧濃度輸出精度 2. 模式功能測試- CPAP模式測試...

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